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Anvisa rejeita pedido de uso emergencial da vacina russa Sputnik V

Postado em 17/01/2021 11:51

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) rejeitou o pedido de autorização emergencial da vacina russa Sputnik V, segundo comunicado publicado neste sábado (16) pela agência.

O motivo é que os documentos não apresentaram “requisitos mínimos para submissão e análise”. O pedido para uso emergencial de 10 milhões de doses da vacina russa foi protocolado pela farmacêutica União Química ontem. 

“A agência esclarece que não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase três estar protocolado para pedir uso emergencial. É necessário que tais estudos estejam em andamento no país, além de outras medidas condicionantes já previstas. Um pedido de autorização de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que serão implementadas pela requerente de forma a garantir que os ensaios clínicos em andamento da vacina sejam capazes de avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo”, disse o comunicado.

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