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CoronaVac entra em fase final de aprovação

Postado em 23/11/2020 15:55

Depois de uma série de anúncios sobre a eficácia de potenciais vacinas contra a COVID-19, o imunizante CoronaVac — desenvolvido pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan — deve ser o próximo. Durante coletiva de imprensa organizada nesta segunda-feira (23), o diretor do Butantan, Dimas Covas, estimou que os resultados preliminares devem ser divulgados no início de dezembro e, em paralelo, enviados para análise da Agência Nacional de Vigilância (Anvisa).

Definir uma previsão para a conclusão da terceira e última fase só foi possível porque o estudo clínico da CoronaVac atingiu o número mínimo de infectados pelo novo coronavírus (SARS-CoV-2) necessário para a análise de eficácia. Isso significa dizer que, entre o grupo vacinado e o que recebeu um placebo, 74 pessoas contraíram a COVID-19 e servirão de base estatística para testar eficácia.

Como é calculada a taxa de eficácia da vacina?
Além de não apresentar efeitos colaterais graves, uma vacina precisa apresentar uma boa taxa de eficácia — sendo que essa taxa pode variar, dependendo das exigências da agência reguladora, contra a doença que planeja imunizar (no caso, a COVID-19). Para fazer esse cálculo, é preciso lembrar que os voluntários de um estudo clínico para a aprovação de uma vacina, como a CoronaVac, foram divididos em dois grupos iguais: metade dos participantes toma a vacina, e, a outra metade, um placebo.

Para que a análise de eficácia da CoronaVac fosse realizada, era necessário que pelo menos 61 casos de COVID-19 ocorressem entre os 13 mil voluntários, independente de serem do grupo que recebeu vacina ou do chamado grupo controle. No total, o estudo observou 74 infectados pelo coronavírus, conforme anunciado hoje.

Agora, esses infectados durante o estudo farão parte da chamada análise interina, que é a primeira análise da eficácia da vacina. Vale explicar que, posteriormente, será feita uma segunda análise, conhecida como análise primária. No entanto, esta análise só será realizada quando os 154 participantes dos testes contraírem a COVID-19. Em ambas análises, os pesquisadores avaliam qual dos dois grupos fica com o maior número de doentes — trabalhando com a hipótese de que o grupo dos voluntários vacinados fique com menos doentes.

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