A Anvisa realiza neste domingo (17/1), a partir das 10h, a reunião de sua Diretoria Colegiada para apreciar os pedidos de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 do Instituto Butantan e da Fiocruz. A previsão de duração da reunião é de cinco horas.
A Reunião Extraordinária acontece no domingo (17/1), penúltimo dia do prazo de análise dos pedidos de uso emergencial.
A decisão começa a valer a partir do momento em que o laboratório recebe o comunicado da Anvisa por meio de ofício e publicação do resultado no portal da Agência.
Entenda como funciona a reunião
- A reunião conta com os cinco diretores da Anvisa.
- A decisão da diretoria é feita por maioria simples, ou seja, de cinco diretores, três votos a favor ou contra definem o resultado.
- A reunião começa com a abertura da diretora relatora do tema.
- A diretora Meiruze Freitas é a relatora dos dois pedidos de uso emergencial em análise na Anvisa.
- Depois da abertura da pauta, os especialistas fazem uma apresentação das análises técnicas de cada uma das vacinas.
- Três áreas técnicas farão apresentação:
1) a área de medicamentos, que avalia os estudos clínicos e de eficácia e segurança;
2) a área de certificação de Boas Práticas de Fabricação, que verifica se os locais de fabricação da vacina têm condições adequadas; e
3) a área de monitoramento de eventos adversos, que monitora e investiga depois da vacinação se as pessoas tiveram alguma reação à vacina.
- Após os pareceres técnicos, a relatora lê o voto.
- É hora de conhecer o posicionamento dos diretores, que votam um a um, concordando ou discordando do voto da relatora.
- O resultado é anunciado pelo diretor-presidente da Agência no final da reunião.
- A decisão passa a valer a partir do momento em que houver a comunicação oficial ao laboratório.
- A decisão será publicada no portal da Anvisa, no extrato de deliberações da Diretoria.
- Não há necessidade de publicação no Diário Oficial da União.
Outros detalhes:
Os dois pedidos de uso emergencial são independentes.
Os dados técnicos serão apresentados de forma separada para cada um dos pedidos: do Butantan e da Fiocruz.
A reunião é extraordinária. Foi agendada para domingo por ser o penúltimo dia do prazo que a própria Anvisa estabeleceu para apresentar uma decisão.
A decisão é tomada pela diretoria da Agência por ser uma autorização excepcional.
Nome dos diretores:
Antonio Barra – Diretor-presidente
Meiruze Freitas – Diretora e relatora dos pedidos
Cristiane Jourdan – Diretora
Romison Mota – Diretor (substituto)
Alex Campos – Diretor
Áreas que farão as apresentações
Gerência Geral de Medicamentos
Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos.
Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária
Com informações Anvisa
